| Описание: | Обязанности:- Формирование регистрационных досье и обеспечение прохождения всех этапов регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями (Регистрация/Перерегистрация/Вариации)
- Написание нормативной документации и инструкции по медицинскому применению, формирование технического задания для разработки макетов, подготовка ответов на запросы регулятора);
- Выверка, согласование РУ, ИМП, НД и макетов графического оформления перед утверждением регулятора;
- Подтверждение государственной регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями;
- Получение разрешения на ввоз АФС, зарегистрированных/незарегистрированных ЛС;
- Подготовка документов и подача образцов для проведения аналитической экспертизы в рамках экспертных работ;
- Ведение деловой переписки, отчетности по проектам;
- Работа в формате ЕАЭС:
- знание законодательства ЕАЭС по регистрации ЛС и ИМН, внесению изменений в рег. досье и приведению в соответствие регистрационных досье;
- опыт подачи досье по ЕАЭС и подачи ответов на запрос с использованием программы для передачи данных.
Требования:- Опыт работы в регистрации лекарственных средств – не менее 3х лет
- Образование – химическое, фармацевтическое или биологическое
- Ответственность, внимательность, коммуникабельность, многозадачность, находчивость, тактичность
- Знание английского языка не ниже Intermediate (письменный и разговорный)
- Опыт подачи досье в страны ЕАЭС – будет преимуществом
- Знания в области регистрации БАД и ИМН – будет преимуществом
- Знания и компетенции в области Фармаконадзора – будет преимуществом
Условия:- Официальное трудоустройство
- Возможность карьерного роста в международной компании
- Предоставление орг техники (ноутбук)
- Работа онлайн (дистанционно)
|
