| Описание: |
Обязанности: - Организация и координация процессов, связанных с разработкой новых продуктов: лекарственных средств, лекарственных форм, технологий производства и пр.;
- Координация, контроль процессов подготовки документов, необходимых для формирования досье на продукты (лекарственные средства для медицинского применения, лекарственные средства для ветеринарного применения, парафармацевтическая продукция), в части технологической и аналитической документации, для последующей передачи в отдел регистрации;
- Организация работ по оценке DMF, НД на лекарственные препараты;
- Взаимодействие с производителями ЛС и АФС для получения документов, необходимых для комплектации регистрационного досье /подготовки ответов на запросы Минздрава РФ;
- Взаимодействие с другими подразделениями Компании для получения документов/информации для комплектации рег. досье;
- Разработка части документации в рамках регистрации ЛС по требованиям ЕАЭС;
- Обеспечение подразделений Компании документами для проведения процесса регистрации и сертификации;
- Планирование сроков работ при разработке составов ЛС (твердые, жидкие формы);
- Совместно с технологами сопровождение и контроль при трансфере технологий (постановка на производственные мощности);
- Проработка проектов в фазе инициации:
- формулировка целей проектов, взаимодействуя с контрагентами;
- планировать работы и ресурсы необходимые для выполнения проектов;
- представлять предложения по формированию и изменению состава проектной группы;
- разрабатывать и контролировать разработку досье проектов, защищать досье проекта;
- работать над составлением договоров, дополнительных соглашений, технических заданий, необходимых для выполнения работ по проектам;
- Контроль соблюдение ограничений, определенных в досье проектов, и исполнение заявленных в заключенных с контрагентами договорах обязательств Компании и контрагентов;
- По мере необходимости представлять предложения по корректировке досье проектов и договоров;
- Выявлять и управлять рисками проектов;
- Ведение досье проектов, прогноз сроков реализации проектов, контроль и корректировка;
- Контроль подготовки отчетности членов проектной группы;
- Формирование промежуточных и итоговых отчетов по проектам;
- Формирование и наполнение электронной базы отдела по направлению;
- Участие в определении тематики научных исследований, разработке новых видов лекарственных средств и другой продукции;
- Взаимодействие с государственными и муниципальными организациями, а также другими предприятиями, организациями и учреждениями с целью надлежащего осуществления всех процессов, связанных с проектами;
- Консультативная поддержка структурных подразделений относительно процессов, связанных с проектами;
- Предусмотрена командировочная активность.
Требования: - Образование высшее: фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое;
- Опыт работы в аналогичной должности в фармацевтической компании от 2-ух лет;
- Знание законодательных актов Российской Федерации (и стран регистрации Продукции), иных нормативных правовых актов Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, а также нормативно-правовые акты ЕАЭС, ЕС и Конференции по гармонизации, регламентирующих порядок разработки, обращения лекарственных средств и принципы их производства, обеспечения и контроля качества, а также хранения и транспортировки;
- Знание принципов работы регулирующих органов, центров сертификации и декларирования, контрольно-аналитических лабораторий, научно-исследовательских институтов;
- Знание программ управления проектами (MS Project, Битрикс 24 и пр.) приветствуется;
- Английский язык – чтение и перевод специализированной литературы;
- Уверенный пользователь ПК;
- Ответственность, нацеленность на результат, способность работать в команде, обучаемость, способность работать в условиях многозадачности.
Условия: - Удобное расположение офиса - бизнес-центр рядом с метро Римская;
- Оформление по ТК РФ;
- Социальный пакет (ДМС).
|
